熱烈祝賀北京安智因生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“安智因”）于2020年2月25日順利通過ISO 9001:2015&ISO 13485:2016雙質(zhì)量體系認證。此兩項質(zhì)量管理體系認證的通過是安智因發(fā)展過程中一個重要里程碑，同時也標志著安智因在醫(yī)療器械體外診斷試劑領域達到國際質(zhì)量管理體系標準的要求。

安智因獲得質(zhì)量管理體系認證證書

ISO9001是在國際范圍內(nèi)通用的質(zhì)量保證體系，是企業(yè)發(fā)展與成長之根本；ISO13485是適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足客戶要求和法規(guī)要求。

安智因自成立之初，便將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命，公司嚴格按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求和YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，建立符合標準要求的質(zhì)量管理體系，通過對各部門員工的培訓、考核，在執(zhí)行過程中不斷改進和完善質(zhì)量管理體系。進一步保障產(chǎn)品從設計開發(fā)到生產(chǎn)，從原料到產(chǎn)品的交付使用，從質(zhì)量控制的實施到持續(xù)改進，均為顧客持續(xù)提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品和服務。

安智因此次體系認證范圍的產(chǎn)品是：人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒、核酸提取試劑。其生產(chǎn)的人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒主要用于NGS高通量測序。核酸提取試劑主要用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，是奠定公司產(chǎn)品質(zhì)量的基礎。

人基因組二代測序文庫制備通用試劑盒

核酸提取試劑

2020年1月6日，安智因接受北京國醫(yī)械華光認證有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd.簡稱CMD，原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）的審核組專家們依據(jù)最新的GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求和YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，對研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)量部、設備部、人事行政部、銷售部等各部門的質(zhì)量管理體系工作情況及生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理情況進行了全面認證審核，專家組成員們一致認為安智因的質(zhì)量管理體系符合認證要求，運行有效。

質(zhì)量是企業(yè)的生命、是可持續(xù)發(fā)展的基礎。質(zhì)量管理體系是取得客戶信任的“通行證”，是與國際市場接軌的“金鑰匙”。本次雙質(zhì)量體系認證通過之后，安智因?qū)⒁蝗缂韧裱?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; word-wrap: break-word !important;">精益生產(chǎn)，持續(xù)改善，讓診斷更精準，讓生命更健康”的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量管理體系的有效性，進一步保障持續(xù)為顧客提供滿足符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品和服務。